MDR 2017/745 · IVDR 2017/746 · AB 2021/2226 · EUDAMED · GS1 DIGITAL LINK
Talimat kutuda değil,
karekodda.
Tıbbi cihazlarınızın elektronik kullanım talimatını (eIFU / e-IFU) yayınlayın; EUDAMED ve ÜTS kaydına girecek kalıcı adresi, sürüm arşivini ve kâğıt nüsha talebini tek yerden yönetin.
- 1eIFU QR'ı — GS1 Digital Link; okutun, o lotun talimatı açılsın
- 2UDI DataMatrix — UDI-DI + UDI-PI (GS1 eleman dizisi)
- 3EUDAMED'e kayıtlı kalıcı eIFU adresi
- ABMDR 2017/745
- ABIVDR 2017/746
- AB2021/2226 + 2025/1234
- ABEUDAMED
- TRÜTS
- GS1Digital Link
- ISO15223-1:2021 + Amd 1:2025
- W3CWCAG 2.1 AA
- AB · TRKVKK · GDPR
- 28.05.2026 Yeni cihazlar: piyasaya arzdan önce EUDAMED kaydı
- 28.11.2026 Piyasadaki (legacy) cihazların EUDAMED kaydı 47 gün kaldı
- EUDAMED + ÜTS
- iki kayıt, tek kontrol listesi
- /01/{GTIN}
- GS1 Digital Link çözücü
- 7/24
- kayıtsız, ücretsiz erişim
- TR · EN
- hazır etiket beyanı
00 — Kasım 2026 öncesi
EUDAMED kaydından önce eIFU tarafında dört kontrol.
eIFU adresi UDI-DI kaydının parçası; EUDAMED verisi etiket ve talimatla tutarlı olmalı. Tutarsız bağlantılar tam da kayıt incelenirken görünür olur.
Piyasadaki her cihazın kararlı ve doğru bir eIFU bağlantısı var mı?
Bağlantı GTIN'e bağlı, içerik değişince adres değişmez; lot niteleyicisi doğru sürümü açar.
eIFU adresleri cihaz listesiyle eşleşiyor mu?
Her UDI-DI tek erişim noktasına bağlanır; Basic UDI-DI → UDI-DI hiyerarşisi cihaz kaydında.
Bağlantı cihaz ömrü boyunca yaşayacak mı?
Beklenen ömürden erişilebilirlik bitiş tarihi hesaplanır; eski sürümler herkese açık arşivde kalır.
Kaydı yapan ekiple talimatı yöneten ekip aynı kaynağa mı bakıyor?
EUDAMED ve ÜTS kontrol listesi, adres ve talimat aynı cihaz kaydında; rol bazlı onay ve iz.
Video
eIFU geçişini yönetmek
Kâğıt kullanma talimatından eIFU'ya geçiş: mevzuat çerçevesi, EUDAMED kaydı ve etiketteki QR'dan doğru talimat sürümüne giden yol.
01 — Çözümleme
Karekoddan talimata dört adım, sıfır uygulama.
-
01
Tara
Etiketteki eIFU QR'ı
GS1 Digital Link -
02
Çözümle
GS1 Digital Link çözücü
/01/{GTIN}/10/{lot} -
03
Aç
Cihazın geçerli eIFU sayfası
dil · sürüm · PDF -
04
Arşiv
Eski cihaz için eski sürüm
/01/{GTIN}/versions
02 — Kullanım amacı
Hangi yükümlülüğü karşılar?
MDR/IVDR eIFU uyumu
AB 2021/2226 (2025/1234 ile değişik) ve TR Tebliğ 22.04.2026 (RG 33232) birebir hizalı. Tek içerik, iki pazar.
EUDAMED ve ÜTS kaydı
UDI-DI kaydına girilecek kalıcı eIFU adresi platformdan; kayıt durumu kontrol listesiyle izlenir.
Cihaz ömrü boyunca erişilebilirlik
Beklenen kullanım ömründen erişilebilirlik bitiş tarihi hesaplanır; süre dolmadan uyarı.
Kâğıt nüsha talebi
Kullanıcının kâğıt talimat isteyeceği kanal tanımlanır; etiket beyanı TR ve EN hazır.
03 — Bileşenler
Parça listesi
| Poz. | Bileşen | İşlev |
|---|---|---|
| 01 | GS1 / UDI çözücü | Lot ve seri varyantları tek adreste; GTIN, Basic UDI-DI veya UDI-DI ile herkese açık arama. |
| 02 | EUDAMED uyum yardımcısı | eIFU URL'si tek tıkla; EUDAMED ve ÜTS kaydı, kâğıt kanal testi ve etiket beyanı kontrol listesi. |
| 03 | Sürüm arşivi | Her yayın tarihiyle saklanır, herkese açıktır; iki sürüm yan yana karşılaştırılır. |
| 04 | Risk değerlendirmesi kaydı | eIFU kararının dayanağı olan değerlendirmenin referansı ve tarihi cihaz kaydında. |
| 05 | PDF → eIFU sayfası | Onaylı talimat PDF'inden AI ile okunur, erişilebilir HTML taslağı; yayın insan onayıyla. |
| 06 | Çok dilli içerik | Pazar başına diller; AI çeviri taslağı ve dil başına onay. Onaysız çeviri yayında görünmez. |
| 07 | Kullanıcı asistanı | Sağlık profesyoneli okurken soru sorar; yanıt yalnızca o cihazın talimatına dayanır. |
| 08 | Sesli okuma | Talimatın seslendirilmiş sürümü, WCAG 2.1 AA sayfa yapısı. |
| 09 | Tarama analitiği | Hangi cihazın talimatı, hangi ülke ve dilde açılıyor — kişisel veri toplamadan. |
04 — Mevzuat
Türkiye ve AB: aynı kurallar, iki kayıt.
| Avrupa Birliği | Türkiye | EIFU.ONE | |
|---|---|---|---|
| Düzenleme | 2021/2226 + 2025/1234 | Tebliğ 22.04.2026 · RG 33232 | Tek içerik iki pazara |
| Temel mevzuat | MDR 2017/745 · IVDR 2017/746 | Uyumlu TİTCK mevzuatı | Cihaz kaydında rejim ve sınıf |
| Kayıt sistemi | EUDAMED | ÜTS | İki kayıt için kontrol listesi |
| eIFU adresi | UDI-DI kaydında veri alanı | ÜTS kaydında | Kalıcı adres, tek tıkla |
| Tanımlayıcı | UDI-DI · Basic UDI-DI | GTIN / UDI | GS1 Digital Link çözücü |
- GS1 Digital LinkLot, seri ve SKT niteleyicileri desteklenir.
- KVKK / GDPRTalimatı açandan kişisel veri toplanmaz; IP yalnızca tek yönlü hash.
- WCAG 2.1 AAEkran okuyucu, klavye gezinimi ve sesli okuma.
- 7/24 erişimKayıt, üyelik veya ücret gerektirmeyen herkese açık sayfa.
05 — Uyarılar
Bunlar eIFU yükümlülüğünü karşılamaz
Sürüm geçmişi yok; site yenilemesinde adres değişir ve EUDAMED'e kayıtlı bağlantı kırılır.
Piyasadaki eski cihazın kullanıcısı kendi cihazına ait talimata ulaşabilmelidir.
eIFU kayıt gerektirmeden, ücretsiz ve 7/24 erişilebilir olmalıdır.
Uygulama prosedürü
-
1
Cihazı tanımlayın
Basic UDI-DI, UDI-DI'lar, sınıf, hedef kullanıcı, pazarlar.
-
2
Talimatı yükleyin
PDF veya HTML; dil başına onay, ardından yayın.
-
3
Adresi kaydedin
eIFU adresini EUDAMED ve ÜTS'ye girin; etiket beyanını ekleyin.
-
4
Güncel tutun
Her revizyon yeni sürüm; eskisi arşive geçer, adres değişmez.
06 — Paketler
Cihaz (UDI-DI) başına birim fiyat
Portföy büyüdükçe birim fiyat düşer. Teklif; UDI-DI sayısı, pazar ve dil sayısına göre hazırlanır.
Başlangıç
Küçük portföy
- GS1 Digital Link çözücü
- EUDAMED eIFU URL'si
- Herkese açık sürüm arşivi
- Kâğıt nüsha talep kanalı
- E-posta desteği
Büyüme
Çok ürünlü üretici
- Başlangıç paketinin tümü
- PDF → AI sayfa üretimi
- AI çeviri + dil başına onay
- Tarama analitiği
- Öncelikli destek
Kurumsal
Geniş portföy / grup
- Büyüme paketinin tümü
- Kullanıcı asistanı ve sesli okuma
- Kendi alt alan adınız (ör. eifu.markaniz.com)
- API entegrasyonu
- SLA ve hesap yöneticisi
07 — Semboller
Sembol açıklamaları
Etikette kullanılan semboller — ISO 15223-1:2021 (Amd 1:2025 dahil) ve ISO 7000 standart çizimleri.
- ÜreticiYasal üretici; adı ve adresi yanında.
- AB yetkili temsilcisiAB dışındaki üretici için zorunlu. Amd 1:2025 ile "EC REP" yerine "EU REP".
- Üretim tarihiCihazın üretildiği tarih.
- Son kullanma tarihiBu tarihten sonra kullanılmamalıdır.
- Katalog numarasıÜreticinin ürün referansı.
- Parti kodueIFU adresinde /10/ niteleyicisi.
- Tekil cihaz tanımlayıcısıUDI taşıyıcısı ve insan-okunur UDI satırı.
- Tıbbi cihazÜrünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir.
- Etilen oksitle sterilize edilmiştirSterilite durumu ve yöntemi.
- Tekrar kullanmayınTek kullanımlık cihaz.
- Ambalaj hasarlıysa kullanmayınSteril bariyer bozulmuş olabilir.
- Kuru tutunNemden koruyun.
- Güneş ışığından koruyunDoğrudan ışıktan uzak saklayın.
- DikkatUyarı ve önlemler için kullanım talimatına bakın.
- Kullanım talimatına bakınızYanındaki adres (eIFU göstergesi) talimatın elektronik sunulduğunu gösterir.
- CE işaretiSınıf IIb için onaylanmış kuruluş numarasıyla (örnekte XXXX).
08 — SSS
Sık sorulan sorular
eIFU nedir?
eIFU (electronic Instructions for Use), tıbbi cihazın kâğıt kullanma talimatının dijital biçimidir. AB 2021/2226 (2025/1234 ile değişik) ve uyumlu Türkiye Tebliği (22.04.2026, RG 33232) kapsamında üretici, talimatı kâğıt yerine elektronik ortamda sunabilir.
eIFU adresi EUDAMED'de zorunlu mu?
UDI/cihaz kaydı dahil EUDAMED'in ilk dört modülü 28 Mayıs 2026'dan beri zorunludur (Komisyon Kararı (AB) 2025/2371): yeni cihazlar piyasaya arzdan önce, piyasada olan (legacy) cihazlar ise 28 Kasım 2026'ya kadar kaydedilmelidir. eIFU adresi UDI-DI kaydının parçasıdır; kayıt gerektirmeden, ücretsiz ve 7/24 erişilebilir olmalıdır.
UDI DataMatrix yeterli mi, QR gerekir mi?
Etiketteki UDI DataMatrix bir GS1 eleman dizisi taşır; telefon kamerası onu web adresi olarak açmaz. eIFU için GS1 Digital Link taşıyan bir QR eklenir (https://…/01/{GTIN}/10/{lot}); eifu.one bunu doğrudan o lotun eIFU sayfasına çözümler. EUDAMED'e kaydedilen adres de budur.
Eski talimat sürümlerine ne olur?
Yayımlanmış her sürüm tarihiyle birlikte herkese açık arşivde tutulur; piyasadaki eski cihazların kullanıcıları kendi cihazlarına ait sürüme ulaşmaya devam eder.
İlk eIFU adresiniz bugün yayında olsun.
Cihaz tanımından yayına aynı gün — etikete tek bir QR yeterli.